O seu candidato a fármaco confirmou as expectativas de baixa toxicidade e os resultados dos ensaios de toxicidade subcrônica (3-6 meses) foram considerados muito bons.
ISBEFS: 6$
Os estudos toxicológicos exigidos para registro são realizados em duas espécies (sendo uma, não roedor). Se a previsão de uso clínico for maior do que 2 semanas, estudos de toxicologia subcrônica de 3 ou 6 meses são iniciados durante os ensaios clínicos de fase 1 e terminados durante os ensaios da fase 2 (tabela abaixo).
| Duração do tratamento | Duração mínima recomendada para estudos toxicológicos de doses repetidas para apoiar o registro | |
| Roedores | Não roedores | |
| Até 2 semanas | 4 semanas | 4 semanas |
| Entre 2 e 4 semanas | 3 meses | 3 meses |
| Entre 1 e 3 meses | 6 meses | 6 meses |
| >3 meses | 6 meses | 9 meses |