Parabéns, os resultados do seu estudo multicêntrico, controlado e randomizado, comprovaram definitivamente que seu novo medicamento tem eficácia e segurança suficientemente boas para receber o seu registro pela FDA, só faltando os últimos testes de toxicidade.
ISBEFS: 18$
O ensaio clínico de fase 3 é um estudo terapêutico ampliado, envolvendo grupos grandes e variados de pacientes (1000-5000) em diferentes centros e países (estudos multicêntricos).
O principal objetivo é de avaliar o risco-benefício (eficácia e segurança) a curto e longo prazo. O segundo objetivo é de estabelecer o valor terapêutico absoluto e relativo e de registrar tipo e perfil das reações adversas mais frequentes.
Os estudos clínicos controlados e randomizados (ECCR) são realizados em condição de mascaramento (blinding) e constituem a base da medicina baseada em evidências. Geralmente, o grupo controle recebe um tratamento padrão (um medicamento de referência usado como comparador).
Medicina baseada em evidências e ECCRs (Estudos Clínicos Controlados e Randomizados)
Você completou o estudo de toxicologia reprodutiva. Os resultados indicam que seu medicamento não teve efeito sobre a fertilidade masculina nem sobre o bom desenvolvimento pré- e pós-natal.
ISBEFS: 6$
Os testes de avaliação do efeito do medicamento sobre a fertilidade masculina assim como sobre o desenvolvimento pré- e pós-parto dos filhotes e a função materna constituem os últimos dados de toxicologia reprodutiva, podendo ser iniciados durante a fase clínica 1 e terminados durante as fases clínicas 2 e 3.
Parabéns, os resultados dos testes de toxicidade crônica foram satisfatórios, não evidenciando problema durante o uso crônico do seu medicamento.
ISBEFS: 6$
Os estudos toxicológicos exigidos para registro são realizados em duas espécies (sendo uma, não roedor). Se a previsão de uso clínico for maior do que 3 meses, estudos de toxicologia crônica de 6 ou 9 meses são iniciados durante os ensaios clínicos de fase 1 e terminados durante os ensaios de fase 2 para ter os resultados durante os ensaios de fase 3 (tabela abaixo).
| Duração do tratamento |
Duração mínima recomendada para estudos toxicológicos de doses repetidas para apoiar o registro |
|
Roedores |
Não roedores |
| Até 2 semanas |
4 semanas |
4 semanas |
| Entre 2 e 4 semanas |
3 meses |
3 meses |
| Entre 1 e 3 meses |
6 meses |
6 meses |
| >3 meses |
6 meses |
9 meses |
Com este resultado indicando não haver problema de carcinogenicidade, você pode finalizar a documentação necessária para solicitar um NDA junto à FDA.
ISBEFS: 4$
Os estudos de carcinogenicidade são normalmente realizados durante as fases 2 e 3 do desenvolvimento clínico, utilizando apenas uma espécie de roedor, geralmente ratos, e podem durar até 2 anos. Estes estudos são obrigatórios para medicamentos a serem usados de forma crônica (> 6 meses).