Parabéns, os resultados do seu estudo multicêntrico, controlado e randomizado, comprovaram definitivamente que seu novo medicamento tem eficácia e segurança suficientemente boas para receber o seu registro pela FDA, só faltando os últimos testes de toxicidade.
ISBEFS: 18$
O ensaio clínico de fase 3 é um estudo terapêutico ampliado, envolvendo grupos grandes e variados de pacientes (1000-5000) em diferentes centros e países (estudos multicêntricos).
O principal objetivo é de avaliar o risco-benefício (eficácia e segurança) a curto e longo prazo. O segundo objetivo é de estabelecer o valor terapêutico absoluto e relativo e de registrar tipo e perfil das reações adversas mais frequentes.
Os estudos clínicos controlados e randomizados (ECCR) são realizados em condição de mascaramento (blinding) e constituem a base da medicina baseada em evidências. Geralmente, o grupo controle recebe um tratamento padrão (um medicamento de referência usado como comparador).
Medicina baseada em evidências e ECCRs (Estudos Clínicos Controlados e Randomizados)