O NDA (acrônimo do inglês New Drug Application) é o pedido feito junto à FDA solicitando o registro de um novo medicamento.
A documentação exigida deve incluir tudo o que aconteceu durante o processo de descoberta e desenvolvimento, quais são os ingredientes do medicamento, os resultados dos estudos em animais, os testes clínicos, como o fármaco se comporta no organismo e como o medicamento é fabricado, processado e embalado, inclusive detalhes da bula.