Um de seus concorrentes para o mesmo alvo anunciou que interrompeu o ensaio clínico na fase 1 devido à toxicidade hepática inesperada.
Categoria: Tipo Bônus
Registro – FDA
Haverá uma reunião do Comitê Consultivo da FDA para discutir se este produto deve ser aprovado. Você trabalhe até dois meses para se preparar. A reunião vai bem.
Registro – Prioridade
A FDA concorda com sua proposta de que este produto fornece um benefício terapêutico importante em uma necessidade médica não atendida (unmet medical need). Você obtém o status de revisão prioritária.
Registro – Rotulagem
A FDA chama você para uma reunião presencial para concordar com a rotulagem final.
Interação medicamentosa
Você concluiu o estudo toxicocinético inicial. Reconhecendo que há um potencial para interações medicamentosas, você prepara proativamente um programa abrangente de estudos para abordar esta questão no início do desenvolvimento.
Legislação – Oportunidade
Segurança – Toxicocinética
Os resultados do estudo toxicocinético com roedores e não roedores projetam uma boa margem de segurança para a exposição humana.
Planejamento – Biomarcador
Um novo teste de diagnóstico para um biomarcador de interesse é aprovado e lançado. Você pode incorporar esse teste aos estudos clínicos planejados, em vez de desenvolver seu próprio ensaio.
Planejamento – Oportunidade
Sua doença de interesse é reconhecida como uma área de alta necessidade médica não atendida (unmet medical need). Isso aumenta a probabilidade de as agências reguladoras concordarem com um plano de desenvolvimento criativo.
Estratégia – Farmacogenética
A pesquisa farmacogenética sugere uma nova abordagem para o estudo de sua doença de interesse, facilitando a identificação de biomarcadores para as fases clínicas.
Tipo: Bônus | Efeito: Ganhe 5$