O seu candidato a fármaco confirmou as expectativas de baixa toxicidade e os resultados dos ensaios de toxicidade subcrônica (3-6 meses) foram considerados muito bons.
ISBEFS: 6$
Os estudos toxicológicos exigidos para registro são realizados em duas espécies (sendo uma, não roedor). Se a previsão de uso clínico for maior do que 2 semanas, estudos de toxicologia subcrônica de 3 ou 6 meses são iniciados durante os ensaios clínicos de fase 1 e terminados durante os ensaios da fase 2 (tabela abaixo).
Duração do tratamento |
Duração mínima recomendada para estudos toxicológicos de doses repetidas para apoiar o registro |
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Roedores |
Não roedores |
Até 2 semanas |
4 semanas |
4 semanas |
Entre 2 e 4 semanas |
3 meses |
3 meses |
Entre 1 e 3 meses |
6 meses |
6 meses |
>3 meses |
6 meses |
9 meses |
Seu candidato a fármaco mostrou ser mais eficaz do que o fármaco padrão usado como controle, sem apresentar maior problema de segurança. Após esta prova de conceito de eficácia com pacientes, você decide prosseguir e iniciar logo os estudos de fase 3, assim como os estudos de toxicologia que restam.
ISBEFS: 15$
O ensaio clinico de fase 2 é um estudo terapêutico piloto utilizando um pequeno grupo de pacientes (100-300), sendo do tipo controlado e duplo-cego. Geralmente, este estudo é dividido em duas etapas: a primeira (fase 2A) é uma prova de conceito, onde se comprova algum efeito terapêutico, enquanto que a segunda (fase 2B) serve para refinar a curva dose-efeito.
O principal objetivo é de demonstrar eficácia. O segundo objetivo é de avaliar a segurança de curto prazo, em pacientes com uma determinada enfermidade.