Segurança – planejamento

Você concorda em conduzir um estudo de segurança pós-aprovação em larga escala em pacientes para investigar uma possível alerta de segurança dos ensaios de fase 3. Você deve ajustar seu plano clínico de fase 3B para garantir que o orçamento esteja disponível.

Eficácia – Falha

Seu estudo de fase 2 indica que seu candidato a fármaco está quase sem eficácia, quando comparado ao medicamento clássico usado como comparador. Volte para reiniciar os estudos clínicos com seu segundo candidato a fármaco.

Fiscalização – Alerta

Uma carta de aviso da FDA é enviada para uma de suas principais CRO de estudo em condições de BPL. Reavalie seu pacote de dados de segurança animal para determinar se você precisa repetir algum estudo.

Planejamento – Concorrência

Uma nova técnica cirúrgica ambulatorial foi desenvolvida e reduz drasticamente a necessidade de sua terapia medicamentosa. Suas previsões de mercado foram reduzidas em 70%.

Segurança – Pureza

Uma nova impureza é identificada na substância ativa e ela pode ser mutagênica. Você precisa investigar e realizar estudos extras.

Segurança – Toxicidade

Foi demonstrada uma elevada toxicidade em rato após a administração pela via de administração pretendida.
Tipo: Revés | Efeito: Perde 10$

Desenvolvimento farmacêutico – Isomerismo

Seu material de partida é um racemato, mas para economizar tempo você não investigou a pureza enantiomérica dele antes de iniciar o ensaio de segurança animal. Os resultados dos primeiros estudos com ratos são drasticamente diferentes dos de estudos posteriores em cães. Após meses de investigação, você conclui que houve uma lenta interconversão do isômero ativo para uma forma isomérica tóxica.

Desenvolvimento farmacêutico – Síntese

Seu protótipo é amorfo e você precisa encontrar uma boa forma cristalina antes de realizar a formulação para estudos em humanos.

Desenvolvimento farmacêutico – Síntese

Atrasos na fabricação do seu protótipo significam que você perdeu uma boa oportunidade de realizar um estudo pré-clínico em uma empresa terceirizada.