Um produto concorrente é aprovado com indicação semelhante, mas com indicação para uma faixa etária mais ampla do que a incluída em seus estudos clínicos.
Categoria: Tipo Revés
Eficácia – Concorrência
O produto de um concorrente é aprovado com um regime de dosagem e eficácia mais favoráveis do que você possui na documentação que você submeteu à FDA. Você tem que planejar estudos adicionais a serem realizados após o registro para poder competir.
Eficácia – Desafio
Seu produto apenas demonstrou uma eficácia marginal em comparação com outras terapias disponíveis quando usado sozinho, mas quando administrado em combinação com outro medicamento não aprovado, a eficácia foi melhorada em 50%. Determine como e quando você buscará a aprovação para a combinação.
Eficácia – Farmacogenética
As evidências ficam disponíveis a partir de estudos concluídos desde a submissão regulamentar e salientam que o medicamento é menos eficaz em alguns pacientes do que em outros e que a diferença pode ter um componente genético. Você vai precisar planejar uma futura investigação após o registro.
Desenvolvimento farmacêutico – Isomerismo
Seu material de partida é um racemato, mas para economizar tempo você não investigou a pureza enantiomérica dele antes de iniciar o ensaio de segurança animal. Os resultados dos primeiros estudos com ratos são drasticamente diferentes dos de estudos posteriores em cães. Após meses de investigação, você conclui que houve uma lenta interconversão do isômero ativo para uma forma isomérica tóxica.
Desenvolvimento farmacêutico – Síntese
Seu protótipo é amorfo e você precisa encontrar uma boa forma cristalina antes de realizar a formulação para estudos em humanos.
Desenvolvimento farmacêutico – Síntese
Atrasos na fabricação do seu protótipo significam que você perdeu uma boa oportunidade de realizar um estudo pré-clínico em uma empresa terceirizada.
Fiscalização – BPL
Planejamento – Patente
Seu protótipo selecionado para ser validado como candidato a fármaco já está coberto pela patente de outra empresa.
Problema técnico
Relatórios de estudos terceirizados são recebidos sem dados individuais dos animais.