O revisor médico deseja receber cópias eletrônicas de todos os Formulários de Relato de Caso para pacientes que se retiraram de três estudos clínicos concluídos há cinco anos. Eles estão disponíveis apenas em papel.
Planejamento – Patente
Seu protótipo selecionado para ser validado como candidato a fármaco já está coberto pela patente de outra empresa.
Problema técnico
Relatórios de estudos terceirizados são recebidos sem dados individuais dos animais.
Legislação – Oportunidade
Segurança – Toxicocinética
Os resultados do estudo toxicocinético com roedores e não roedores projetam uma boa margem de segurança para a exposição humana.
Fiscalização – BPL
Planejamento – Oportunidade
Sua doença de interesse é reconhecida como uma área de alta necessidade médica não atendida (unmet medical need). Isso aumenta a probabilidade de as agências reguladoras concordarem com um plano de desenvolvimento criativo.
Segurança – Mutagenicidade
O teste de micronúcleo (MNT) em camundongo mostra inequivocamente que sua substância é mutagênica. Você tem que selecionar outras famílias de protótipos.
Farmacocinética – Metabolização
O estudo de farmacocinética in vitro revela que o seu protótipo (lead) é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP2D6 humano (meia-vida in vitro inferior a 20 min).
Tipo: Bônus ou Revés | Efeito: Perde 1$ se você não souber contextualizar ou ganhe 1$ dependendo das suas explicações ANTES de acessar os links (os outros jogadores e o monitor vão julgar sua resposta).
Segurança – Alerta
Um paciente do seu estudo de segurança em andamento (fase 1) morre inesperadamente do que parece ser um evento relacionado ao medicamento. Você alerta todas as agências reguladoras e realiza uma nova meta-análise de seus dados para determinar se isso representa um evento de segurança.