Categoria: Carta de Bônus/Revés

Um produto concorrente é aprovado com indicação semelhante, mas com indicação para uma faixa etária mais ampla do que a incluída em seus estudos clínicos.

O produto de um concorrente é aprovado com um regime de dosagem e eficácia mais favoráveis do que você possui na documentação que você submeteu à FDA. Você tem que planejar estudos adicionais a serem realizados após o registro para poder competir.

Seu produto apenas demonstrou uma eficácia marginal em comparação com outras terapias disponíveis quando usado sozinho, mas quando administrado em combinação com outro medicamento não aprovado, a eficácia foi melhorada em 50%. Determine como e quando você buscará a aprovação para a combinação.

As evidências ficam disponíveis a partir de estudos concluídos desde a submissão regulamentar e salientam que o medicamento é menos eficaz em alguns pacientes do que em outros e que a diferença pode ter um componente genético. Você vai precisar planejar uma futura investigação após o registro.

A FDA não pode reproduzir seus resultados principais de desfecho de eficácia para o seu principal ensaio de fase 3 usando os conjuntos de dados fornecidos no seu NDA. Um erro de programação é descoberto, as tabelas são produzidas novamente e o desfecho de eficácia primário para o seu medicamento não é melhor que o placebo.

O revisor médico deseja receber cópias eletrônicas de todos os Formulários de Relato de Caso para pacientes que se retiraram de três estudos clínicos concluídos há cinco anos. Eles estão disponíveis apenas em papel.

A FDA reescreveu a seção de eficácia clínica em seu rascunho da bula. Isso afetará seus planos de lançamento de material promocional.