Categoria: Carta de Bônus/Revés

Você concorda em conduzir um estudo de segurança pós-aprovação em larga escala em pacientes para investigar uma possível alerta de segurança dos ensaios de fase 3. Você deve ajustar seu plano clínico de fase 3B para garantir que o orçamento esteja disponível.

Fusões e aquisições afetam sua cadeia de suprimentos para excipientes e você precisará registrar um fornecedor alternativo imediatamente após o lançamento do produto.

Um produto concorrente é aprovado com indicação semelhante, mas com indicação para uma faixa etária mais ampla do que a incluída em seus estudos clínicos.

O produto de um concorrente é aprovado com um regime de dosagem e eficácia mais favoráveis do que você possui na documentação que você submeteu à FDA. Você tem que planejar estudos adicionais a serem realizados após o registro para poder competir.

Seu produto apenas demonstrou uma eficácia marginal em comparação com outras terapias disponíveis quando usado sozinho, mas quando administrado em combinação com outro medicamento não aprovado, a eficácia foi melhorada em 50%. Determine como e quando você buscará a aprovação para a combinação.

As evidências ficam disponíveis a partir de estudos concluídos desde a submissão regulamentar e salientam que o medicamento é menos eficaz em alguns pacientes do que em outros e que a diferença pode ter um componente genético. Você vai precisar planejar uma futura investigação após o registro.