Após seis meses de estudo multicêntrico de fase 3, os relatórios do Brasil indicam uma frequência e intensidade mais altas de efeitos adversos, compatíveis com o que é esperado para um problema de superdosagem.
Categoria: Tipo Revés
Segurança – Alerta
Os fármacos comercializados da classe química a qual pertence o candidato a fármaco que você submeteu para aprovação, são retirados de repente do mercado com base em um aumento da incidência de eventos com risco de vida após 18 meses de uso contínuo. Você deve realizar estudos adicionais antes que seu produto possa ser aprovado.
Segurança – planejamento
Você concorda em conduzir um estudo de segurança pós-aprovação em larga escala em pacientes para investigar uma possível alerta de segurança dos ensaios de fase 3. Você deve ajustar seu plano clínico de fase 3B para garantir que o orçamento esteja disponível.
Eficácia – Falha
Seu estudo de fase 2 indica que seu candidato a fármaco está quase sem eficácia, quando comparado ao medicamento clássico usado como comparador. Volte para reiniciar os estudos clínicos com seu segundo candidato a fármaco.
Segurança – Mutagenicidade
O teste de micronúcleo (MNT) em camundongo mostra inequivocamente que sua substância é mutagênica. Você tem que selecionar outras famílias de protótipos.
Segurança – Pureza
Uma nova impureza é identificada na substância ativa e ela pode ser mutagênica. Você precisa investigar e realizar estudos extras.
Segurança – Toxicidade
Foi demonstrada uma elevada toxicidade em rato após a administração pela via de administração pretendida.
Tipo: Revés | Efeito: Perde 10$
Desenvolvimento farmacêutico – Isomerismo
Seu material de partida é um racemato, mas para economizar tempo você não investigou a pureza enantiomérica dele antes de iniciar o ensaio de segurança animal. Os resultados dos primeiros estudos com ratos são drasticamente diferentes dos de estudos posteriores em cães. Após meses de investigação, você conclui que houve uma lenta interconversão do isômero ativo para uma forma isomérica tóxica.
Desenvolvimento farmacêutico – Síntese
Seu protótipo é amorfo e você precisa encontrar uma boa forma cristalina antes de realizar a formulação para estudos em humanos.
Desenvolvimento farmacêutico – Síntese
Atrasos na fabricação do seu protótipo significam que você perdeu uma boa oportunidade de realizar um estudo pré-clínico em uma empresa terceirizada.